Гунар О.В., Сахно Н.Г., Абрамович Р.А. Основы валидации микробиологических методик фармацевтического анализа

Учебное пособие. — М.: РУДН, 2017. — 221 с. — ISBN: 978-5-209-07471-7.В пособии освещены актуальные вопросы, касающиеся валидации микробиологических методик, используемых в фармацевтическом производстве, в экспертных, контрольных, исследовательских и иных учреждениях. Обобщены подходы, описанные в современной российской и зарубежной научной литературе и нормативной документации. Проанализированы данные по основным этапам и направлениям валидации, оцениваемым параметрам и критериям приемлемости полученных результатов. Представлены собственные валидационные исследования авторов, выполненные с использованием современных статистических методов оценки, компьютерных программ и информационных технологий. Рассмотрены виды альтернативных микробиологических методов фармацевтического анализа, и показаны практические аспекты их применения.
Издание предназначено для специалистов в области фармацевтической микробиологии и представляет собой определенный опыт применения валидационных процедур в работе лаборатории микробиологии.Предисловие.
Список сокращений.
Место валидации в фармацевтическом производстве.
Параметры валидации/ВЕРИФИКАЦИИ Микробиологических методов и критерии их приемлемости.
Работа с микроорганизмами.
Тест-штаммы.
Хранение тест-штаммов микроорганизмов.
Верификация микробиологических методов.
Свойства образца и особенности его лекарственной формы.
Антимикробное действие образцов лекарственных средств и способы его нейтрализации.
Питательные среды и условия проведения микробиологических испытаний.
Особенности и ограничения культуральных микробиологических методов.
Методы количественного определения микроорганизмов.
Качественные микробиологические методы.
Подходы к идентификации микроорганизмов.
Методы определения активности противомикробных препаратов и эффективности антимикробных консервантов.
Валидация альтернативных микробиологических методов.
Виды альтернативных микробиологических методов.
Выбор альтернативных методик и систем для ускоренного определения микроорганизмов.
Практические аспекты применения некоторых быстрых микробиологических методов.
Сравнение методов идентификации микроорганизмов.
Контрольные вопросы.
Ответы.
Список использованной литературы.
Словарь терминов.
Список таблиц.
Список рисунков.
Алфавитный указатель.